Los estudios clínicos y la medicina complementaria y alternativa
Introducción
Los estudios clínicos constituyen una parte importante de la investigación médica. Ayudan a los científicos a buscar mejores formas de prevenir, detectar y tratar enfermedades y afecciones médicas. Esta hoja informativa ofrece una introducción a los estudios clínicos en general y también a los estudios relacionados con la medicina complementaria y alternativa.
Puntos clave
- Los estudios clínicos son investigaciones que comprueban la seguridad y la eficacia de los tratamientos y terapias en los seres humanos. Los estudios clínicos son esenciales para determinar cuáles son los tratamientos que dan resultado y los que no dan resultado, y por qué razón.
- Hay estudios clínicos para personas sanas (por ejemplo, para prevenir enfermedades) y estudios clínicos para personas que se encuentran en distintas etapas de diferentes enfermedades y trastornos.
- La participación en los estudios clínicos tiene riesgos y beneficios. El gobierno federal exige la protección y vigilancia estrecha de quienes participan en estudios clínicos financiados por fondos federales. Se debe informar a los participantes sobre todos los riesgos conocidos antes de que se anoten en un estudio.
- Si a usted le interesa participar en un estudio clínico, consulte a su médico. Además, asegúrese de entender la información incluida en el formulario de autorización, de recibir respuestas a todas sus preguntas y de conversar sobre su decisión con familiares, amigos y otras personas de confianza.
Acerca de la medicina complementaria y alternativa y el NCCAM
La medicina complementaria y alternativa es un conjunto de sistemas, prácticas y productos que usualmente no se consideran parte de la medicina convencional. La medicina complementaria se utiliza junto con la medicina convencional; la medicina alternativa se utiliza en lugar de la medicina convencional.
El Centro Nacional de Medicina Complementaria y Alternativa (NCCAM) es el principal organismo del gobierno federal para la investigación científica de la medicina complementaria y alternativa. La misión del NCCAM es investigar las prácticas de medicina complementaria y alternativa por medio de métodos científicos rigurosos y crear una base de pruebas sobre la inocuidad y eficacia de estas prácticas.
Panorama sobre los estudios clínicos
Un estudio clínico es una investigación que somete a prueba la seguridad y eficacia de un tratamiento o de una terapia. Los estudios clínicos también ayudan a los investigadores a saber cuáles tratamientos son más eficaces. La información que se obtiene de los estudios clínicos ayuda a mejorar la atención sanitaria y contribuye a la comprensión de las enfermedades y los trastornos (por ejemplo, la forma en que avanza una enfermedad o el modo en que afecta a distintos sistemas del cuerpo).
Los estudios clínicos también se conocen como ensayos o pruebas clínicas, investigaciones médicas o estudios de investigación. Cada estudio clínico sigue un protocolo, o sea un plan escrito en detalle que explica por qué se necesita el estudio, la intención del mismo y el modo en que se llevará a cabo. El protocolo es redactado por el investigador principal del estudio (la persona encargada del estudio).
Tipos de estudios clínicos
Los estudios clínicos se utilizan para examinar muchos aspectos de la atención de la salud:
- Estudios sobre tratamientos someten a prueba los tratamientos para una determinada enfermedad o trastorno.
- Estudios de prevención estudian formas de reducir la probabilidad de que las personas sanas, que tal vez corran riesgo de ser afectadas por una enfermedad, contraigan esa enfermedad.
- Estudios de detección temprana estudian nuevas formas de descubrir enfermedades o trastornos antes de que aparezcan señales o síntomas.
- Estudios de diagnóstico ponen a prueba nuevas formas de identificar enfermedades y trastornos con mayor anticipación y mayor precisión.
- Estudios de atención paliativa, conocidos también como estudios de calidad de vida, examinan formas de aumentar la comodidad de los pacientes y mejorar su calidad de vida.
Es común que la gente se confunda y piense que los estudios clínicos son el último recurso para las personas enfermas que ya han probado todas las otras opciones de tratamiento. Sin embargo, hay también estudios clínicos para personas sanas (por ejemplo, para estudiar la prevención de enfermedades) y estudios clínicos para personas en distintas etapas de todo tipo de enfermedades y trastornos.
Fases de los estudios clínicos
Dado que un estudio clínico busca comprobar los tratamientos en las personas, antes de comenzar el estudio, debe haber alguna prueba de que la terapia probablemente resulte eficaz. La prueba podría consistir en estudios de investigación de laboratorio previos o en informes sobre ese tipo de terapia usado en personas.
Los estudios clínicos se llevan a cabo en fases. En los estudios de la fase I, los investigadores someten a prueba el tratamiento con un grupo reducido de personas y se concentran en la inocuidad, efectos adversos y, en ocasiones, en la dosis y frecuencia de administración del mismo. En los estudios de la fase II, el tratamiento se aplica a un mayor número de personas para determinar su posible utilidad y para continuar la evaluación de la inocuidad y los efectos adversos. Esta fase puede durar varios años. En los estudios de la fase III, el tratamiento suele darse a cientos o más de personas para confirmar la eficacia y definir mejor los efectos adversos. Con frecuencia, las investigaciones de la fase III comparan el tratamiento que se estudia con los tratamientos normales.
En cada fase, se responden distintas preguntas de investigación:
- Fase I: ¿Cuál es la dosis inocua? ¿Cómo influye el tratamiento en el cuerpo humano? ¿Cómo debe administrarse el tratamiento?
- Fase II: ¿Causa efectos adversos el tratamiento? ¿Son tolerables los efectos adversos? ¿Hay pruebas de que el tratamiento sirve para tratar la enfermedad o el trastorno?
- Fase III: ¿Es el tratamiento mejor, igual o peor que un placebo o un tratamiento o enfoque normalizado (y ampliamente aceptado)? (Véase la explicación sobre placebos que figura a continuación.)
Elementos comunes de los estudios clínicos
Los estudios clínicos pueden ser aleatorizados. En un estudio aleatorizado, los participantes son asignados al azar (mediante una computadora o una tabla de números al azar) a un grupo de investigación o a un grupo de referencia. La asignación al azar se emplea en todos los estudios de la fase III y en algunos estudios de la fase II. Esto asegura que los resultados del estudio se atribuyan al tratamiento y no a factores sin vinculación que podrían influir en los resultados o en la interpretación de los mismos.
Cada participante tiene la misma probabilidad de ser asignado a cualquiera de los dos grupos. Algunos estudios clínicos más complejos cuentan con más grupos.
Los estudios clínicos suelen utilizar "enmascaramiento doble". Es decir, ni los investigadores ni los participantes saben quién ha sido asignado a cuál grupo. El enmascaramiento es otra forma de reducir al mínimo la posibilidad de influir en los resultados del estudio. La información se mantiene en un archivo en una oficina central para que, en caso necesario, los integrantes del equipo de investigación puedan averiguar quiénes recibieron el tratamiento activo.
Los investigadores diseñan los estudios clínicos con uno o más criterios de valoración. Un criterio de valoración cuantifica si hay un efecto importante en el tratamiento que se estudia. Un ejemplo de criterio de valoración es determinar si se alivia el dolor después de recibir un tratamiento de acupuntura.
Acerca de los placebos
Un placebo es un tratamiento inactivo diseñado a semejanza del tratamiento objeto del estudio. Un ejemplo de un placebo es una píldora que contiene azúcar en vez del fármaco que se estudia. Al administrar a un grupo de participantes un placebo y a otro grupo el tratamiento activo, los investigadores pueden comparar la forma en que responden ambos grupos. Esto permite a los investigadores observar un panorama más fiel de los efectos del tratamiento activo.
Cuando el tratamiento que se estudia es un procedimiento y no un fármaco o sustancia, se denomina "tratamiento simulado", en vez de placebo. Un procedimiento simulado se diseña para simular el tratamiento activo pero no tiene ninguna de sus características terapéuticas. Por ejemplo, en un estudio clínico de acupuntura, el procedimiento simulado podría colocar agujas de acupuntura en zonas del cuerpo en las que no se espera una respuesta terapéutica.
Los placebos son necesarios porque muchos factores, además del tratamiento objeto del estudio, pueden influir en la evolución de una enfermedad o en la forma en que responde el paciente al tratamiento. Por ejemplo, muchas enfermedades o síntomas se resuelven por sí solos, y las interacciones con el profesional de salud o las expectativas del paciente con respecto al tratamiento podrían influir en la respuesta del paciente. Estos y otros factores son parte del denominado "efecto del placebo", que los investigadores tratan de separar de los efectos del tratamiento que estudian.
Acerca de los participantes
Cada estudio clínico posee criterios de selección únicos, es decir, sus propias reglas sobre quiénes pueden participar. El propósito de los criterios es identificar a los participantes adecuados, sobre la base de lo que se estudia y las preguntas que los investigadores esperan responder. Ejemplos de criterios son el tipo o la gravedad de la enfermedad, la presencia de otras enfermedades y el historial de tratamientos anteriores.
Dentro de lo posible, los estudios clínicos incluyen a personas de distintas edades y grupos étnicos y de ambos sexos para que los resultados sean aplicables a la población general. A veces, según el tema del estudio, los estudios se limitan a un grupo en particular, como a un grupo de mujeres o de personas de edad avanzada.
Los criterios de selección también intentan ofrecer la mayor protección posible a los participantes del estudio clínico. Por ejemplo, es posible que no sea seguro que alguien con una enfermedad grave participe si necesita dejar de tomar los medicamentos habituales para cumplir con el estudio. Los criterios nunca se utilizan para excluir a alguien por motivos que no estén relacionados con el estudio.
Normas de protección de los NIH, para participantes de estudios clínicos: contexto histórico
NIH han establecido normas y procedimientos para proteger a quienes participan en estudios de investigación. Las normas de protección de los NIH se fundamentan en el Informe Belmont: pautas y principios éticos en la investigación para la protección de seres humanos. El Informe Belmont, publicado en 1979, constituye la base filosófica de las leyes federales actuales relacionadas con la investigación científica con participación de personas. Estableció tres principios éticos fundamentales para este tipo de investigación: respeto, "beneficencia" (maximizar los beneficios y minimizar los daños) y justicia (trato justo).
Otro documento histórico importante para las normas de protección de los participantes en estudios de investigación es la Declaración de Helsinki: recomendaciones para guiar a médicos sobre la investigación biomédica en seres humanos, dada a conocer en 1964 por la Asociación Médica Mundial. La Declaración de Helsinki amplió conceptos que inicialmente se habían establecido después de la Segunda Guerra Mundial en el Código de Nuremberg, el cual nombraba 10 condiciones que debían cumplirse para justificar la investigación en seres humanos. Dos de las condiciones más importantes eran: la necesidad de informar a los participantes y de contar con su consentimiento voluntario, y un diseño de investigación válido desde el punto de vista científico que pudiese generar resultados provechosos para el bien común de la sociedad.
Para obtener mayor información sobre las pautas y reglamentaciones éticas, visite el sitio Web de la Oficina de Investigación en Seres Humanos.
Normas de protección para los participantes
El gobierno federal exige muchos tipos de protección para las personas que participan en estudios clínicos financiados con fondos federales. Antes de que pueda iniciarse un estudio clínico, un protocolo escrito debe ser aprobado y vigilado por un comité de revisión institucional (conocido en inglés como "institutional review board" o IRB, un grupo independiente de profesionales de atención de la salud), otros expertos y gente de la comunidad que aseguran que el estudio se estructure y se lleve a cabo sin peligros y de forma justa. Este comité o IRB también examina y aprueba los documentos de consentimiento que deben firmar las personas para participar en los estudios clínicos. El IRB puede suspender un estudio clínico si el investigador no sigue el protocolo o si se observa que el estudio causa daño inesperado en los participantes. El IRB también puede suspender un estudio clínico si hay pruebas claras de que la nueva intervención es eficaz, ya que, en tal caso, debe ponerse al alcance del mayor número de personas lo antes posible.
En los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), también se requiere que los estudios clínicos ofrezcan otros datos y vigilancia de la seguridad. Algunos estudios clínicos, en especial los que son de la fase III (que suelen incluir a muchas instituciones), utilizan un comité de vigilancia de la seguridad de los datos (conocido en inglés como "data safety monitoring board" o DSMB). Se trata de un comité independiente conformado por especialistas en estadística, médicos y defensores de pacientes (cuya mayoría no están vinculados con el estudio clínico) que vigila con regularidad los datos del estudio para asegurarse de que los riesgos de la participación se limiten al mínimo posible. Su prioridad es la seguridad del paciente: pueden suspender un estudio si surgen preocupaciones sobre la inocuidad o si se han cumplido los objetivos del estudio clínico.
Los participantes también están protegidos mediante un proceso que se conoce como "consentimiento informado". Las personas que contemplan participar en un estudio clínico se reúnen con un integrante del equipo de investigación, quien da a conocer los datos principales del estudio como:
- Quién patrocina y se encarga de la investigación
- Quiénes han examinado y aprobado el estudio
- Qué quieren averiguar los investigadores
- Cómo vigilará la salud y seguridad de los participantes el equipo de investigación
- Qué deberán hacer los participantes durante el estudio y por cuánto tiempo
- Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de la participación
- Qué otros tratamientos se encuentran disponibles para la enfermedad o afección
- Cómo se protegerá la confidencialidad del historial médico de los participantes
Proceso de consentimiento informado
Cuando hable con un integrante del equipo de investigación durante el proceso de consentimiento informado, usted tiene derecho a que le conteste todas sus preguntas. Si no entiende una respuesta, vuelva a preguntar. Es útil preparar una lista de preguntas e inquietudes antes de hablar con el equipo de investigación.
Le darán un formulario de consentimiento, que explica el estudio y debe estar escrito en un lenguaje sencillo. Los formularios de consentimiento pueden ser largos, y contienen mucha información que necesitará evaluar con atención. Es una buena idea llevarse el formulario de consentimiento a casa, así podrá pensar sobre lo que implica y estudiarlo con sus familiares o amigos. Si está interesado en participar en un estudio, es muy útil conversar sobre el mismo con el profesional de salud que lo atiende. Al firmar el formulario, usted da su consentimiento para participar en el estudio. Sin embargo, la participación en un estudio clínico es totalmente voluntaria. Puede abandonar el estudio en cualquier momento (y por cualquier motivo) aunque haya firmado el formulario de consentimiento.
Durante el estudio clínico
Lo que sucede durante el estudio dependerá del tipo de estudio clínico y el protocolo establecido. Sin embargo, hay algunas actividades similares en todos los estudios clínicos:
- El equipo de investigación verificará la salud de todos los participantes al comienzo del estudio clínico, dará instrucciones específicas a los participantes y vigilará atentamente la salud de los participantes durante el estudio.
- Es posible que se pida a los participantes que hagan ciertas cosas entre cada cita, como tomar medicamentos en los horarios indicados, llevar un registro o responder a cuestionarios.
Los estudios clínicos se llevan a cabo en distintos lugares según el tipo de estudio y lo que se examina. Por ejemplo, los participantes en el estudio clínico de una hierba podrían seguir el protocolo en su casa, mientras que un estudio clínico que requiere equipo especial (como acupuntura) podría realizarse en una clínica u otro establecimiento sanitario. Otros tipos de estudios tal vez requieran que los pacientes estén en un hospital, clínica o centro de investigación mientras se administra el tratamiento.
Después del estudio clínico
Los investigadores analizan cuidadosamente los datos del estudio clínico y luego estudian el significado de sus hallazgos. Si el estudio ha terminado y los resultados tienen importancia médica, los investigadores comparten los hallazgos con la comunidad médica y el público. Los resultados suelen darse a conocer a través de revistas médicas examinadas por homólogos (otros expertos en el mismo campo que estudian el informe antes de su publicación) o debatirse en reuniones científicas, o ambas cosas. También es posible que los medios de comunicación presenten los resultados del estudio. El equipo de investigación también informará a los participantes sobre los resultados del estudio en cuanto se concluya el estudio y se analicen todos los datos. Los participantes deben preguntar al equipo de investigación en qué momento les darán a conocer los resultados.
Si un tratamiento resulta inocuo y eficaz en un estudio clínico llevado a cabo cuidadosamente, es posible que se convierta en una nueva práctica común.
Estudios clínicos de medicina complementaria y alternativa
Aunque muchos tratamientos de medicina complementaria y alternativa se encuentran en uso desde hace mucho tiempo (algunos por siglos), es probable que haya menos conocimientos científicos con respecto a estos, en comparación con otros métodos de la medicina convencional. Sin las pruebas científicas, las personas que utilizan tratamientos de medicina complementaria y alternativa podrían arriesgar la salud, por ejemplo, a causa de efectos graves por emplear la dosis incorrecta, utilizar el tratamiento de manera indebida, o combinarlo con otros medicamentos que podrían interactuar de forma peligrosa. O, el tratamiento podría ser ineficaz.
Los investigadores, incluso muchos que reciben fondos del NCCAM, realizan estudios clínicos sobre tratamientos de medicina complementaria y alternativa para hallar respuestas a preguntas como las siguientes:
- ¿Sirve?
- Si sirve, ¿cómo funciona?
- ¿Para qué enfermedades y trastornos sirve?
- ¿Cuál es la dosis inocua?
- ¿Qué dosis es eficaz para una enfermedad o trastorno determinado?
- ¿Cuáles son los efectos adversos?
- ¿Cómo debe administrarse?
- ¿Hay situaciones en las que podría causar daño?
- ¿Puede utilizarse de forma inocua junto con otros tipos de tratamiento?
- Comparado con otros tratamientos disponibles, ¿es mejor o es otra opción útil?
El NCCAM financia estudios sobre una variedad de tratamientos de medicina complementaria y alternativa. Algunos ejemplos incluyen la acupuntura, los productos naturales como las hierbas y otros suplementos dietéticos, los masajes, la meditación y la quiropráctica o la manipulación osteopática. Entre los ejemplos de enfermedades y trastornos para los cuales se estudian tratamientos de medicina complementaria y alternativa se encuentran el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, los trastornos neurológicos y la osteoartritis. En algunos de estos estudios participan otros organismos integrantes de los NIH. También hay instituciones fuera del gobierno federal que llevan a cabo estudios.
Consideraciones en caso de participar en un estudio clínico: posibles beneficios y riesgos
Beneficios
- Puede tener la oportunidad de recibir la atención médica de expertos y una atenta vigilancia de su salud durante el estudio.
- Los estudios clínicos pueden ofrecer una oportunidad para recibir un excelente tratamiento o ayudar a prevenir una enfermedad o trastorno.
- En algunos tipos de estudios clínicos, usted tal vez sea de los primeros en beneficiarse de un nuevo tratamiento o de los nuevos hallazgos relacionados con un tratamiento actual.
- Ayudará a otros al ayudar a promover el conocimiento médico y científico.
Riesgos
- El tratamiento de un estudio clínico no siempre resulta mejor, ni tan bueno como un tratamiento estándar. Los investigadores esperan que sea mejor, pero necesitan realizar el estudio para confirmarlo.
- El tratamiento podría tener efectos adversos que los investigadores desconocen o que son distintos de los que se prevén.
- Si participa en un estudio aleatorizado, podrían asignarle un tratamiento distinto del que espera recibir. Por lo general, no sabrá en qué grupo está.
- Es posible que el tratamiento que se estudia no tenga el mismo efecto en todos los casos.
- La participación en el estudio tal vez requiera más pruebas y más citas o tratamientos que la atención de salud habitual.
- Quizás haya que pagar para participar y es posible que el seguro de salud no cubra todos los costos. Asegúrese de consultar al equipo de investigación sobre cualquier tipo de gastos relacionados con el estudio.
Formas de localizar estudios clínicos de medicina complementaria y alternativa
El sitio Web del NCCAM contiene una lista de estudios clínicos financiados por el NCCAM. ClinicalTrials.gov es una base de datos de miles de estudios clínicos patrocinados por los NIH, otros organismos federales y la industria farmacéutica. Para obtener más información, comuníquese con el Centro de Información del NCCAM. Si desea información sobre estos y otros recursos, vea la sección "Para obtener más información" en esta hoja informativa.
Para obtener más información
Centro de Información del NCCAM
El Centro de Información del NCCAM ofrece información sobre la medicina complementaria y alternativa y el NCCAM, que incluye publicaciones y búsquedas en bases de datos federales de bibliografía médica y científica. El Centro de Información no brinda consejos médicos, ni recomendaciones sobre tratamientos ni servicios de envío a consulta o localización de profesionales.
Llamada gratis en los Estados Unidos: 1-888-644-6226
TTY (para sordos y personas con dificultades auditivas): 1-866-464-3615
Sitio Web: nccam.nih.gov
Correo electrónico: info@nccam.nih.gov
Institutos Nacionales de la Salud (NIH)
Los NIH son el organismo de investigación médica de la nación que agrupa 27 institutos y centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Es el principal organismo federal que apoya y lleva a cabo estudios de investigación médica básica, clínica y aplicada e investiga las causas, los tratamientos y la cura para enfermedades comunes o poco frecuentes.
Sitio Web: www.nih.gov
Correo electrónico: nihinfo@od.nih.gov
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov es una base de datos de información sobre estudios clínicos (estudios de investigación en personas) apoyados por organismos federales y entidades privadas para una gama amplia de enfermedades y afecciones. Es auspiciada por los NIH y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Sitio Web: www.clinicaltrials.gov
PubMed®
El servicio PubMed de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM, por sus siglas en inglés) es una base de datos que contiene información sobre publicaciones y, en la mayoría de los casos, resúmenes (extractos) de artículos de revistas científicas y médicas. Medicina complementaria y alternativa en PubMed es una base de datos elaborada por el NCCAM y la NLM que forma parte del sistema de PubMed, pero se concentra en el tema de la medicina complementaria y alternativa.
Sitio Web: www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez
Medicina complementaria y alternativa en PubMed: nccam.nih.gov/research/camonpubmed/
Agradecimientos
El NCCAM desea expresar su agradecimiento a las siguientes personas por aportar sus conocimientos técnicos y por examinar esta publicación: April Bower, R.N., M.S., y John (Jack) Killen, Jr., M.D., NCCAM.
Esta publicación es del dominio público y no está protegida por derechos de autor. Se promueve la reproducción de la misma.
El NCCAM suministra este material para su información. No pretende sustituir los conocimientos médicos ni las recomendaciones de los profesionales de la salud. Lo alentamos a que consulte al profesional médico que corresponda acerca de cualquier decisión sobre el tratamiento o la atención. La mención de cualquier producto, servicio o terapia en este documento de ninguna manera significa que cuentan con el respaldo del NCCAM. |
NCCAM Publication No. D440
Actualización septiembre 2009
Institutos Nacionales de la Salud (NIH)
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS)
Note: PDF files requires a viewer such as the free Adobe Reader.
